藥品綜合性試驗用途概述:以科學的方法創(chuàng)造一個對藥品失效評測需長時間穩(wěn)定的溫度、濕度環(huán)境和光照環(huán)境,適用于制藥企業(yè)對藥品及新藥的加速試驗、長期試驗、高濕試驗和強光照射試驗,是制藥企業(yè)進行藥品穩(wěn)定性試驗選擇方案。
強光穩(wěn)定性試驗箱主要用于制藥業(yè)、醫(yī)學、生物技術(shù)行業(yè)和所有包括生命科學的相關(guān)工業(yè)領(lǐng)域。它是一個模擬氣候環(huán)境的設備,用于進行藥品穩(wěn)定性考察影響因素試驗,確定藥物品質(zhì)的影響因素。
該試驗箱可以模擬自然環(huán)境中的光照條件,通過長時間的光照暴露,測試藥品在光照條件下的穩(wěn)定性。試驗箱內(nèi)部配備有日光燈或其他適宜的光照裝置,可以提供照度為4500lx±500lx的強光照射條件。
在試驗過程中,供試品的開口放在裝有日光燈的光照箱或其他適宜的光照裝置內(nèi),于照度為4500lx±500lx的條件下放置10天,于第5和第10天取樣,按穩(wěn)定性重點考察項目進行檢測,特別要注意供試品的外觀變化。
此外,光照裝置建議采用定型設備“可調(diào)光照箱”,也可用光櫥,在箱中安裝日光燈數(shù)支使達到規(guī)定照度。箱中供試品臺高度可以調(diào)節(jié),箱上方安裝抽風機以排除光源產(chǎn)生的熱量,箱上配有照度計,可隨時監(jiān)測箱內(nèi)照度,光照箱應不受自然光的干擾,并保持照度恒定。同時要防止塵埃進入光照箱。